1. ¿Justifique por qué es importante la Fármacovigilancia y la Tecnovigilancia?
Fármacovigilancia: la importancia de este, es por la detectación de los efectos o problemas que causarian los medicamentos durante la administración.
Tecnovigilancia: Es importante vigilar que cualquier dispositivo medico que sea utilizado en el tratamiento de una persona este en buen estado antes de ser utilizado y cuando se utiliza dentro del cuerpo que sea aceptado por el mismo y que posibles consecuencias puede causar.
2. ¿Cuáles son los principales objetivos de la Fármacovigilancia y Tecnovigilancia en Colombia?
- Objetivos de la Fármacovigilancia.
1. conseguir la detección precoz de los efectos adversos, especialmente los mas graves
2. descubrir nuevas reacciones adversas a los medicamentos y evaluar su significación clínica.
3. establecer la frecuencia real de las reacciones adversas a los medicamentos
4. determinar lo factores predisponentes a la aparición de reacciones adversas a los medicamentos
5. desarrollar programas de formación e información en materia de reacciones adversas a los medicamentos a todo el personal sanitario
6. adaptar medidas encaminadas al tratamiento eficaz y a la posible prevención de las reacciones adversas a los medicamentos. - Objetivos de la tecnovigilancia.
El objetivo principal es mejorar la protección de salud y seguridad de pacientes, usuarios y otros, mediante la reducción y control del riesgo que se produzca o se repita un incidente adverso asociado al uso de los dispositivos médicos
3. ¿Cómo esta previsto el flujo de información en Colombia para la Fármacovigilancia y Tecnovigilancia?
EPS-IPS-OTROS_______COORDINADOR SECCIONAL DE SALUD______INVIMA___________OMS
4. Según la “Guía para la instalación y puesta en funcionamiento de un Centro de Fármacovigilancia” de la OMS:
¿Cuáles son los objetivos finales de la Fármacovigilancia?
1. El uso racional y seguro de los medicamentos
2. la evaluación y comunicación de los riesgos y beneficios de los medicamentos comercializados
3. evaluación e información a los pacientes.
¿Cuáles son los puntos claves que recomienda la OMS en la “Guía para la instalación y puesta en funcionamiento de un Centro de Fármacovigilancia” para elaborar un plan para el establecimiento de un sistema de Fármacovigilancia?
Se debe preparar un plan para el establecimiento del sistema de Fármacovigilancia de acuerdo a los siguientes puntos:
1. Realizar contactos con autoridades sanitarias y con instituciones y grupos locales, regionales o nacionales, que se dediquen a medicina clínica, farmacología y toxicología, resaltando la importancia del proyecto y sus propósitos.
2. Diseñar un formulario de notificación y comenzar a reunir datos mediante su distribución a departamentos hospitalarios, médicos de familia en atención primaria de salud, etc.
3. Elaborar material impreso para informar a los profesionales de la salud sobre definiciones, objetivos y métodos del sistema de Fármacovigilancia.
4. Crear el centro: personal técnico, locales, teléfonos, procesadores de texto, capacidad en gestión de bases de datos, bibliografía, etc.
5. Encargarse de la formación del personal de Fármacovigilancia en relación, por ejemplo, a: Recogida y verificación de datos, interpretación y codificación de las descripciones de reacciones adversas, codificación de los fármacos, evaluación de la relación de causalidad, detección de señales, gestión de riesgos.
6. Instalar una base de datos (sistema administrativo para el almacenamiento y recuperación de los datos.
7. Organizar reuniones en hospitales, universidades y asociaciones profesionales, para exponer los principios y exigencias de la Fármacovigilancia, y sobre la importancia de la notificación.
8. Promover la importancia de la notificación de reacciones adversas a medicamentos a través de revistas médicas, otras publicaciones profesionales e intervenciones en medios de comunicación.
9. Mantener contactos con instituciones internacionales que se dediquen a Fármacovigilancia, por ejemplo, el Departamento de Medicamentos Esenciales y Políticas de Medicamentos de la OMS
¿Cuál es el personal necesario en un centro de Fármacovigilancia?
El Comité de Farmacia y Terapéutica que debe estar integrado de la siguiente manera:
a) El Director (a) o Gerente de la institución o su delegado;
b) El Subdirector (a) del área científica médica;
c) El Director (a) del servicio farmacéutico;
d) Director (a) de enfermería;
e) Un representante de la especialidad médica
f) Un representante del área administrativa y financiera
¿Cuál sería el equipo necesario para garantizar la notificación?
El Comité de Farmacia y Terapéutica u otros comités clínicos de la entidad.
5. ¿Cuáles centros de Información de Medicamentos están disponibles en Colombia?
El INVIMA
6. Proponga cómo se podría incentivar la notificación en su institución o lugar de trabajo.
La Institución Prestadora de Servicios de Salud como la clínica Piedecuesta y las Empresas Administradoras de Planes de Beneficios, deberán contar con un programa institucional de Fármacovigilancia, con una perspectiva especialmente clínica/individual que permita establecer y prevenir problemas relacionados con la indicación, efectividad y seguridad de los medicamentos. Ya que esta no cuenta con el programa y se dispensan los medicamentos en la mayoría de los casos directamente al usuario se quiere educar en cuanto a las reacciones adversas que causan los medicamentos y que si se les presentan a quienes deben informar para notificar.
7. ¿Si le propusieran en su sitio de trabajo, elaborar un boletín para incentivar la notificación voluntaria qué información incluiría? Al respecto, responder:
· ¿Cuál sería el formulario de notificación a utilizar?
EL FORAM
· ¿Quién puede notificar en Colombia?
Medico
Regente de farmacia
Químico farmacéutico
Odontólogo
Terapeuta
Auxiliar de farmacia
· ¿Qué notificar?
Se debe notificar todo evento desfavorable que se presente en un paciente, ante la mínima sospecha, por pequeña que sea, y este relacionado con el uso de los medicamentos.
· ¿Especifique si la notificación es voluntaria u obligatoria en Colombia?
En Colombia la notificación de los eventos adversos es voluntaria
8. ¿Qué recomendaciones les haría a los pacientes con las dos patologías y los medicamentos que fueron asignados en el trabajo final, con relación a las condiciones de almacenamiento y uso adecuado?
Gracias a que los empaques de los medicamentos traen unas condiciones de uso y almacenamiento, se le agrega una información hablada al paciente de manera clara y con un lenguaje adecuado para su comprensión y se le indica como debe ser su administración y los intervalos que debe tener y al mismo tiempo como debe ser almacenado para prevención de consecuencias graves y casos de muerte.
9. Con relación a los factores determinantes de la salud que pueden estar afectando el estado de salud de los pacientes con las patología objeto de este trabajo, enuncie dos recomendaciones que les haría para mejorar su calidad de vida o prevenir complicaciones.
Para las dos patologías tanto los estilos de vida como el medio ambiente, la genética y asistencia sanitaria están afectando el estado de salud de los pacientes y le recomendaría:
Enfermedad Diarreica Aguda: una dieta adecuada de alimentos y medicamentos para la destoxicacion del organismo para prevenir consecuencias mayores. Un medio ambiente adecuado y asistencia sanitaria.
Enfermedad Reflujo Gastrointestinal: Se debe regir a lo prescrito por el medico para una mejoración calidad de vida. Puede que se genetico o causado por razonez clinicas o estilo de vida.
10. DiIigencie el formato FORAM del INVIMA para los cuatro (4) principios activos incluidos en el trabajo. Esto implica que debe diligenciar 1 formato por cada principio activo. Los casos son los siguientes:
·Un formato por cada principio activo de una RAM (Aquí serán dos formatos)
·Un formato por cada principio activo de PRM incluido en el trabajo final.
11. Elabore un resumen, conclusiones y discusión del IFT9
RESUMEN: La farmacovigilancia y la tecnovigilancia son ramas importantes dentro del campo de la salud son el medio por el cual se puede llevar un control de uso, almacenamientos, distribución y dispensación de medicamentos y dispositivos médicos.
CONCLUSIONES: Se reconoce la gran importancia de la farmacovigilancia y la tecnovigilancia, por que se comprende el porque es necesario notificar y llevar un seguimiento de las reacciones adversas de medicamentos y de dispositivos médicos.
DISCUSIÓN: Yo creo que debemos estar más enterados sobre el tema de la notificación con relación a los dispositivos médicos, porque se reconoce que esto es voluntario, pero muchas entidades de salud no tienen la precaución de realizarlas ya que se ven amenazados por todas las demandas que se están haciendo con relación al tema.
