Actividad IFT 10

1. Definiciones.

Incidente adverso: Cualquier suceso médico que puede presentase durante el uso con un dispositivo médico, que no necesariamente tiene una relación causal con dicho uso, este suceso médico puede o no resultar en un perjuicio permanente, daño o muerte del paciente o el usuario.

Señal: Información reportada acerca de la relación causal entre un incidente adverso y un dispositivo médico, siendo desconocida o no documentada previamente.

Fallas de Funcionamiento: Mal funcionamiento o deterioro en las características y/o desempeño de un dispositivo médico, que pudo haber llevado a la muerte o deterioro serio de la salud.

Defectos de Calidad:Cualquier atributo o característica física o química del dispositivo médico que se encuentra en contra de las especificaciones con las que fue fabricado y autorizado por el INVIMA en el registro sanitario.

2. ¿Cuál es la clasificación de los incidentes adversos según severidad?

• Serios: Son aquellos incidentes de características irreversibles en las que se incluyen: la muerte del paciente, una disminución permanente de una función corporal o una pérdida permanente de una estructura corporal.
• Moderados: Es aquella condición de característica reversible, que requiere una intervención médica o quirúrgica para prevenir una lesión permanente de una función o la pérdida estructural corporal.
• Leves: Incidentes adversos menores que no requieren tratamiento médico y se incluyen los detectados previamente a su uso.

3. ¿Cómo se clasifican los dispositivos médicos según el riesgo?

CLASE I (Bajo Riesgo)

Dispositivos médicos no invasivos.
• Todos los dispositivos médicos no invasivos se incluirán en la clase I, con las excepciones enumeradas en definición de las otras clases.
• Todos los dispositivos médicos no invasivos que entren en contacto con la piel lesionada, destinados a ser utilizados como barrera mecánica para la comprensión o para la absorción de exudados.

Dispositivos médicos invasivos.

• Todos los dispositivos médicos invasivos en relación con los orificios corporales, salvo los dispositivos médicos invasivos de tipo quirúrgico, que no estén destinados a ser conectados a un dispositivos médicos sanitario activo; si se destinan a un uso pasajero.

• Todos los dispositivos médicos invasivos en relación con los orificios corporales, salvo los dispositivos médicos invasivos de tipo quirúrgico, que no estén destinados a ser conectados a un dispositivo médico activo si se utilizan en la cavidad oral hasta la faringe, en el conducto auditivo externo hasta el tímpano o en una cavidad nasal.

• Todos los dispositivos médicos invasivos de tipo quirúrgico destinados a un uso pasajero que sean instrumentos quirúrgicos reutilizables.

Dispositivos Médicos Activos

• Todos los dispositivos médicos activos que no estén incluidos en las demás clases se incluirán en la clase I.

CLASE IIA
Dispositivos médicos no invasivos
• Todos los dispositivos médicos no invasivos destinados a la conducción o almacenamiento de sangre, fluidos o tejidos corporales; Líquidos o gases destinados a una perfusión, administración o introducción en el cuerpo entrarán enla clase IIA:
a) Si pueden conectarse a un dispositivo médico activo de la clase IIA o de una clase superior.
b) Si están destinados a ser utilizados para el almacenamiento o canalización de sangre u otros fluidos o para el almacenamiento de órganos, partes de Órganos o tejidos corporales.

• Todos los dispositivos médicos no invasivos destinados a modificar la composición biológica química de la sangre. De otros fluidos corporales o de otros líquidos destinados a introducirse en el cuerpo cuando el tratamiento consiste en filtración, Centrifugación o intercambios de gases o de calor.

• Todos los dispositivos médicos no invasivos no incluidos en la clase I y IIB, incluyendo los dispositivos médicos destinados principalmente a actuar en el microentorno de una herida.
Dispositivos médicos invasivos.

• Todos los dispositivos médicos invasivos en relación con los orificios corporales, salvo los dispositivos médicos invasivos de tipo quirúrgico que no estén destinados a ser conectados a un dispositivo médico activo si se destinan para uso a corto plazo.

• Todos los dispositivos médicos invasivos en relación con los orificios corporales, salvo los dispositivos médicos invasivos de tipo quirúrgico, que no estén destinados a ser conectados a un dispositivos médicos activos si se utilizan el la cavidad oral hasta la faringe, en el conducto auditivo externo hasta el tímpano o en una cavidad nasal y no pueden ser absorbidos por la membrana mucosa.

• Todos los dispositivos médicos invasivos en relación con los orificios corporales, salvo los dispositivos médicos invasivos de tipo quirúrgico, que se destinen a conectarse a un dispositivo médico activo de la clase IIA o de una clase superior.
• Todos los dispositivos médicos invasivos de tipo quirúrgico destinados a un uso pasajero entrarán en la clase IIA salvo los casos especificados en otras clases.

• Todos los dispositivos médicos invasivos de tipo quirúrgico destinados a un uso a corto plazo se incluirán en la clase IIA salvo las excepciones enumeradas en definición de las otras clases.

• Todos los dispositivos médicos invasivos de tipo quirúrgico destinados a un uso a corto plazo se incluirán en I clase IIA salvo los especificados en otras clases.

• Todos los dispositivos médicos implantables y los dispositivos médicos invasivos de uso prolongado de tipo quirúrgico que se destinen a colocarse dentro de los dientes.

Dispositivos médicos activos

• Todos los dispositivos médicos terapéuticos activos destinados a administrar o intercambiar energía se incluirá en la clase IIA salvo los considerados en otras clases.

• Todos los dispositivos médicos activos con fines de diagnóstico se incluirán en la clase IIA.

a) Si se destinan a suministrar energía que vaya a ser absorbida por el cuerpo humano, excluidos los dispositivos médicos cuya función sea la iluminación del organismo del paciente en el espectro visible.
b) Si se destinan a crear una imagen de la distribución in vivo de fármacos radiactivos
c) Si se destinan a permitir un diagnóstico directo o la vigilancia de procesos fisiológicos vitales.

• Los dispositivos médicos no activos destinados específicamente al registro de imágenes radiográficas de diagnóstico,

• Todos los dispositivos médicos activos destinado a administrar medicamentos, líquidos corporales u otras sustancias al organismo o a extraerlos del mismo, se incluirán en la clase IIA, a no ser que ello se efectúe de forma potencialmente peligrosa, teniendo en cuenta la naturaleza de la sustancias, la parte del cuerpo que se trate y el modo de aplicación, en cuyo caso se incluirán en la clase IIB.

CLASE
Dispositivos médicos no invasivos

• Todos los dispositivos médicos destinados específicamente a usos de desinfección, limpieza, enjuague o, en su caso, a la hidratación de lentes de contacto, se incluirán en la clase IIB. No se aplicará a dispositivos médicos destinados a la limpieza de dispositivos médicos sanitarios que no sean lentes de contacto mediante acción física.

• No obstante lo dispuesto en otras reglas, las bolsas para sangre se incluirán en la clase IIB.

• Todos los dispositivos médicos no invasivos destinados a modificar la composición biológica o química de la sangre, de otros fluidos corporales o de otros líquidos destinados a introducirse en el cuerpo.

• Todos los dispositivos médicos no invasivos que entren en contacto con piel lesionada sí se destinan principalmente a utilizarse en heridas que hayan producido una ruptura de la dermis y solo puede cicatrizar por segunda intención.

• Se incluirán en la clase IIA en todos los demás casos incluidos los dispositivos médicos destinados principalmente a actuar en el microentorno de una herida.

Dispositivos médicos invasivos

• Todos los dispositivos médicos invasivos en relación con los orificios corporales, salvo los dispositivos médicos invasivos de tipo quirúrgico, que no estén destinados a ser conectados a un dispositivos médicos sanitario activo si se destinan a un uso prolongado.

• Todos los dispositivos médicos invasivos de tipo quirúrgico destinados a un uso pasajero que se destinen específicamente a diagnosticar, vigilar o corregir una alteración cardiaca o del sistema circulatorio central por contacto directo con estas partes del cuerpo.

• Todos los dispositivos médicos invasivos de tipo quirúrgico destinados a un uso pasajero que:
a) Se destine a suministrar energía en forma de radiaciones ionizantes.
b) Se destinen a ejercer un efecto biológico o a ser absorbidos totalmente o en gran parte.
c) Se destinen a la administración de medicamentos mediante un sistema de suministro, si ello se efectúa de manera potencialmente peligrosa teniendo en cuenta el modo de aplicación.

• Todos los dispositivos médicos invasivos de tipo quirúrgico destinados a un uso a corto plazo se incluirán en la clase IIB:

a) Si suministran energía en forma de radiaciones ionizantes; o
b) Si los dispositivos médicos se colocan dentro de los dientes, o administrar medicamentos.

• Todos los dispositivos médicos implantables y los dispositivos médicos invasivos de uso prolongado de tipo quirúrgico se incluirán en la clase IIB salvo los casos que se especifican en otras clases.

Dispositivos médicos activos.

• Todos los dispositivos médicos terapéuticos activos destinados a administrar o intercambiar energía, sí sus características son tales que puedan administrar energía al cuerpo humano o intercambiarla con el mismo de forma potencialmente peligrosa, teniendo en cuenta la naturaleza, la densidad y el punto de aplicación de la energía.

• Todos los dispositivos médicos activos destinados a controlar el funcionamiento de los dispositivos médicos terapéuticos activos de la clase IIB o destinados a influir directamente en el funcionamiento de dichos dispositivos médicos.

• Todos los dispositivos médicos activos con fines de diagnóstico se incluirán en la clase IIB, si se destinan específicamente a la vigilancia de parámetros fisiológicos vitales, cuando las variaciones de esos parámetros, por ejemplo las variaciones en el funcionamiento cardiaco, la respiración, la actividad del sistema nervioso central puedan suponer un peligro inmediato para la vida del paciente.

• Los dispositivos médicos activos destinados a emitir radiaciones ionizantes y que se destinen a la radiología con fines diagnósticos y terapéuticos, incluidos los dispositivos médicos para controlar o vigilar dichos dispositivos médicos, o que influyan directamente en el funcionamiento de los mismos.

• Todos los dispositivos médicos utilizados con fines anticonceptivos o para la prevención de la transmisión de enfermedades transmisibles por contacto sexual se considerarán dispositivos médicos de la clase IIB, a menos que sean dispositivos médicos implantables o invasivos de uso prolongado, en cuyo caso se incluirán en la clase III.

CLASE III

• Todos los dispositivos médicos invasivos de tipo quirúrgico destinados a un uso a corto plazo se incluirán en la clase III cuando tengan por finalidad:

a) Específicamente diagnosticar, vigilar o corregir una alteración cardiaca o del sistema circulatorio central por contacto directo con estas partes del cuerpo.
b) Utilizarse, específicamente, en contacto directo con el sistema nervioso.
c) Ejercer un efecto biológico o ser absorbidos, totalmente o en gran parte.

• Todos los dispositivos médicos implantables y los dispositivos médicos invasivos de uso prolongado de tipo quirúrgico que se destinen:

a) A utilizarse en contacto directo con el corazón, el sistema circulatorio central o el sistema nervioso central.
b) A ejercer un efecto biológico o ser absorbidos totalmente o en gran parte.
c) A sufrir modificaciones químicas en el organismo, salvo si los dispositivos médicos se colocan dentro de los dientes, o a la administración de medicamentos.

• Todos los dispositivos médicos elaborados utilizando tejidos animales o derivados de los mismos que hayan sido transformados en inviables se incluirán en la clase III, excepto en los casos en que los dispositivos médicos estén destinados a entrar en contacto únicamente con piel intacta.

• Todos los dispositivos médicos que incorporen como parte integrante una sustancia que si se utilizara independientemente, podría considerarse como un medicamento según su definición y que pueda ejercer sobre el cuerpo humano una acción accesoria a la de los dispositivos médicos, se incluirán en la clase III.

4. ¿Qué se debe reportar?

Todo incidente o riesgo de incidente adverso dispositivo médico durante su uso. Todos los incidentes adversos deben reportarse independientemente de su desenlace.

5. ¿Quién debe hacer el reporte?

• Todo ciudadano Colombiano o todo profesional de la salud que identifique o tenga conocimiento de que un dispositivo medico es sospechoso de producir o aumento el riesgo de producir un incidente adverso en un paciente.

• Persona natural o jurídica responsable del diseño, fabricación, acondicionamiento y etiquetado de un dispositivo médico para ser comercializado en su propio nombre o de un titular autorizado, independientemente de que algunas de estas operaciones sean realizadas por esta misma persona o por un tercero contratado.

6. ¿Cuándo hacer el reporte?

El fabricante debe reportar al INVIMA en los primeros 10 días después de tener conocimiento de incidentes adversos serios y moderados y en los primeros 30 días después de tener conocimiento de incidentes adversos leves o sospechas de incidentes adversos.

7. Diligencie un FIADM para un dispositivo médico que Usted conozca porque sea de uso o comercialización más frecuente en la institución donde trabaja o realiza sus prácticas profesionales.

8. Elabore un resumen, conclusiones y discusión del IFT9

Se debe resaltar que durante un procedimiento con dispositivos médicos en un paciente estamos en la obligacion de vigilar, para el bienestar del usuario y de aquellas personas que lo manipulan; desde el momento de su fabricacion hasta su comercializacion para que asi pueda ser corregido aquellos errores de fabricacion a tiempo.

Los formatos que nos facilitan las entidades territoriales, para dicho materiales nos permite recapacitar a tener la precaucion de llevar un seguimiento consecutivo para dichos procedimiento con dispositivos medicos y asi mantener al tanto a las empresas fabricantes de que incidentes adversos estan sucediendo por la utilización de los dispositivos médicos.

Conclusiones

Como lo antes visto vemos la importancia de vigilar y reportar los incidentes adversos de los dispositivos médicos para un tratamiento, porque ellos pueden llegar con defectos desde su fabricacion, y asi la casa fabricante tendra la precaucion con el producto ya sea para corrergir o perfeccionarlo, sacarlo del mercado o evitar errores en fabricaciones futuras.

Discusión

Conociendo ya de como los medicamentos, los dispositivos médicos se pueden reportar por causas de daño no intencionado el cual se puede solucionar a tiempo, exsiste un formato especifico en el cual podemos hace conocer las consecuencias a las entidades encargadas de su fabricacion y a entes territoriales.